Методические рекомендации

Церебральная защита с укороченной окклюзией ВСА при постдилятации самораскрывающегося стента системой сопряженных баллонов TWIN ONE (произв. Minvasys, Франция). Методика использования устройства

Ранее в сообщениях на нашем сайте был сформулирован ряд проблем, связанных с несовершенством современных технологий каротидной ангиопластики. Среди них: результаты интервенционных методик уступают хирургической эндартерэктомии, ангиографическая ангиопластика сопряжена с эмболизацией артерий головного мозга, от которой не спасают широко разрекламированные защитные девайсы. Более того, последние способны вызывать ряд специфических состояний и осложнений: тихая церебральная ишемия, отсроченная эмболизация в момент удаления защиты, каротидный спазм и др. На сегодняшний день наиболее близко к международному консенсусу следующее утверждение: «CAS является технологией резерва только при невозможности/ высоких рисках эндохирургической техники» (впрочем, многие научно-исследовательские коллективы и клинические школы этого не разделяют). Сегодня к устройствам каротидной противоэмболической защиты предъявляются новые требования по простоте техники и длительности перекрытия кровотока. Не маловажен ресурсный вопрос — дает о себе знать дороговизна методики, имеется необходимость ее удешевления и упрощения. Все острей ощущается потребность в протекторах сонных артерий нового поколения.

Французский производитель рентгенхирургического инструментария Minvasys предложил оригинальный метод, имеющий признаки технологии завтрашнего дня. В настоящем сообщении приводится подробное описание использования устройства TWIN ONE для защиты артерий головного мозга от эмболии детритом каротидной бляшки при стентировании сонных артерий.

TWIN ONE с позиций доказательной медицины

1) Это устройство широко используется в крупнейших клинических центрах во всем мире. В частности, с TWIN ONE работают:

  • Kreisklinicum (Siegen),
  • Ospedale Le Scotte (Sienna),
  • Klinicki Centar (Ljubljana),
  • Instituto Clinico San Ambrogio (Milano),
  • Ospedale Civile-Arezzo,
  • CHU de Caen,
  • Hospital Civil (Strasbourg),
  • Ospedale Dan Bassiano-Bassano de Grappa.

В странах:

Италия, Германия, Словения, Франция, Греция, Аргентина, Испания, Бельгия, Швейцария.

2) Результаты использования TWIN ONE опубликованы в серии статей и сообщений, авторами которых являются такие крупные специалисты с мировым именем, как F. Castriota, J. Theron. Эти публикации доступны, в частности, в ресурсе Entrez pubmed.

См. например:

Immediate and 30-day clinical outcome of patients treated with the TwinOne cerebral protection system: multicenter experience in 217 cases;

Radial Approach in the Treatment of Supraaortic Arterial Lesions;

Immediate and 30-day clinical outcome of patients treated with the TwinOne cerebral protection system: multicenter experience in 217 cases;

Stent angioplasty of ACI stenosis: Experience with a new protection system;
New System of Cerebral Protection for Carotid Stenting;
NOUVEAU SYSTÈME DE PROTECTION CÉR?BRALE EN STENTING CAROTIDIEN (TWINONE) – PREMIERS R?SULTATS;
Radial Approach in the Treatment of Supraaortic Arterial Lesions
Twin One - Technique & résultats sur 210 patients Nouveau système de protection c?r?bral en  stenting carotidien
My History of Carotid Angioplasty and Stenting

В РФ изделие TWIN ONE сертифицировано и зарегистрировано в Минздраве РФ в соотв. с нормами российского законодательства о техническом регулировании (РУ № ФЗС 2009/05260 от 14 октября 2009; СС № РОСС FR. ИМ24.ВОЗ195 от 29 октября 2009).

Таким образом, применение изделия TWIN ONE произв. Minvasys (Франция) юридические обосновано, а так же соответствует действующим стандартам доказательной медицины.

3) Показания к применению.

В Product Data производителя показания к применению сформулированы следующим образом:

«Indications

The temporary occlusion and dilatation system is indicated for use in the carotid artery to contain embolic material (thrombus/debris) while performing a post percutaneous transluminal angioplasty during stenting therapy».

Перевод: «Показания. Временная окклюзия и дилятация сонной артерии для задержки эмбологенных частиц (тромбы и детрит) в процессе стентирования на этапе постдилятации».

Однако следует учитывать, что принцип действия устройства TWIN ONE не вполне соответствует действующему в РФ консенсусу о том, что «эмболы образуются после каждого этапа стентирования, следовательно техника защиты должна быть эффективной с самого начала» (Рентгеноэндоваскулярная хирургия заболеваний магистральных сосудов. Под. ред. Л. А. Бокерия, Б. Г. Алекяна, М. Анри. Том. 1. Москва, НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, 2008, 598 с., с. 105, начало самого нижнего абзаца; утверждение обосновывается одной единственной ссылкой на работу M. Coggia и др. 2000-го года, что не вполне достаточно и не совсем свежо). Вместе с тем на с. 127 того же руководства по «Рентгеноэндоваскулярной хирургии заболеваний магистральных сосудов» говорится, что «необходимо решение проблемы высокой цены этих устройств». Так что с учетом упрощения, укорочения и удешевления процедуры, которые достижимы с использованием систем TWIN ONE при каротидной ангиопластике, предлагаем вариант показаний, суженный по сравнению с оригинальными формулировками производителя, но при этом не противоречащий существующему и цитированному выше консенсусу:

Устройства TWIN ONE показаны для временной окклюзии и дилятации сонной артерии и для задержки эмбологенных частиц (тромбы и детрит) в процессе стентирования на этапе постдилятации в тех случаях, когда применение иных устройств полной/ всестадийной защиты сопряжено с большим риском, нежели эмболизация сосудов головного мозга в моменты прохождения стеноза, доставки стента, его раскрытия/ установки.

Речь идет об опасности «тихой церебральной ишемии», рисках длительного перекрытия церебрального кровотока защитным девайсом (более 6 — 10 минут), о GSM более 50-ти по системе ICAROS и др.

mazin1.jpg

Система сопряженных баллонов для церебральной противоэмболической защиты с укороченной окклюзией ВСА при постдилятации самораскрывающегося стента TWIN ONE (Minvasys, Франция): товарный вид упаковки.

Описание методики

Визуализация зоны интереса

Находим точку поражения (стеноза) сонной артерии, позиционируем и настраиваем штатив и ППД/ ЭОП ангиографа таким образом, чтобы «картинка» была наилучшей, и команда рентгенхирурга получила максимально благоприятные возможности для проведения процедуры.

mazin2.jpg mazin3.jpg

Введение проводника

Плавно проходим точку стеноза «мягким (!)» проводником (то есть кончиком низкой жесткости). Диаметр проводника – 0,014”. Никакой церебральной защиты на этой стадии.

mazin4.jpg

Предилятация без церебральной защиты

Лучше выполнять баллоном с диаметром 2 мм. Предилятация нужна менее чем в 5% случаев.

mazin5.jpg

В крупнейшем отечественном руководстве «Рентгеноэндоваскулярная хирургия заболеваний магистральных сосудов» (под. ред. Л. А. Бокерия, Б. Г. Алекяна, М. Анри. Том. 1. Москва, НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, 2008, 598 с.) предилятации по ходу каротидной эндоваскулярной ангиопластики уделено определенной внимание (с. 92 и с. 104). В частности, констатируется, что одни специалисты прибегают к 5-10 секундному раздуванию баллона в точке стеноза, чтобы смягчить повреждение бляшки каркасом стента на последующих этапах вмешательства. Другие же напротив, не рекомендуют прибегать к этому приему. В целом же предилятация оправдана для тех ситуаций, когда по-иному невозможно обеспечить доставку или установку стента/ защитного устройства. В любом случае необходимо избегать перерастягивания артерии во избежание диссекции с последующим тромбозом.

Доставка каротидного стента

Типовые параметры: 7-9 мм диаметр, 4-5 см. длина. Система доставки OTW или RX, без принципиальных ограничений. По-прежнему никакой церебральной защиты.

mazin6.jpg

Раскрытие стента

Методика подразумевает использование самораскрывающихся нитиноловых стентов. Добившись оптимального позиционирования, производим плавное стягивание удерживающего чехла с расправлением каркаса эндопротеза. Рекомендуется избегать рывков и резких тракций системы доставки/ проводника на этом этапе. Предпочтительней системы anti-jump, если таковая отсутствует – проявлять осторожность при освобождении проксимального конца стента, чтобы не произошел резкий «соскок». По-прежнему никакой церебральной защиты.

mazin7.jpg

Подводка гайда

Мягко доставляем проводниковый катетер внутрь раскрытого стента.

mazin8.jpg

Вывод лишних инструментов из участка ангиопластики

Удаляем систему доставки уже установленного стента, а так же 0,014” проводник. Гайд остается в проекции раскрытого эндопротеза.

mazin9.jpg

Система «защитный + постдилятационный баллон» единовременно доставляется в просвет раскрытого стента без помощи проводника.

mazin10.jpg

mazin11.jpg mazin12.jpg

Наложение окклюзии ВСА

В просвете раскрытого стента первым надувается баллон окклюзии и перекрывает кровоток по внутренней сонной артерии. Далее второй баллон (для ангиопластики/ постдилятации) подтравливается ретроградно в точку наибольшего сужения в просвете раскрытого эндорпротеза.

mazin13.jpg

mazin14.jpg mazin15.jpg

После того, как второй (ангиопластический) баллон установлен в точке предполагаемой постдилятации, необходимо выполнить небольшую инъекцию контраста для контроля как полноты окклюзии, так и положения второго баллона.

mazin16.jpg

Выполнение собственно постдилятации

mazin17.jpg

mazin18.jpg

Ангиопластический баллон сдувается и удаляется

Через гайд производится аспирация эмболоопасного детрита каротидной бляшки. Никакой flush-промывки (!) во избежание заброса эмболов в наружную сонную артерию.

mazin19.jpg

Конечный результат

mazin20.jpg

mazin21.jpg mazin22.jpg

Назад к списку

Адвенсум
+7 (499) 707-00-07
info@advensum.com
Адрес: 121596 г. Москва,
ул. Говорова, д.16,
корп. 6, оф. 5
Адвенсум сотрудничает с большим количеством компаний в России.
Если у вас возникнут вопросы, вы всегда можете обратиться за консультацией к нашим специалистам
Адвенсум — новые медицинские технологии © 2012 - 2020 Создание сайта — ИЕСА
Система Orphus