Методические рекомендации

Новая высокая технология неинвазивной аблации фокусированным ультразвуком под контролем магнитно-резонансной томографии

Новая высокая технология неинвазивной аблации фокусированным ультразвуком под контролем магнитно-резонансной томографии

Современное развитие науки и техники привело к появлению в конце 90-х годов уникальной технологии дистанционной аблации тканей фокусированным ультразвуком под контролем МРТ – технология ФУЗ-МРТ (MRgFUS или MR-HIFU), являющейся революционной инновацией для медицины.

Применение фокусированного ультразвука (ФУЗ) в хирургических целях началось более 70 лет назад (Lynn JG, 1942 г.). В 1960-х появились публикации об использовании ФУЗ для лечения опухолей человека. В 1975 г. Леле (Lele PP), который изучал клинические возможности ФУЗ, писал: «Технология фокусированного ультразвука отвечает требованиям к идеальному хирургическому инструменту. Она показала свою способность разрушать заранее выбранные цели, расположенные глубоко внутри ткани, не повреждая при этом соседние ткани и ткани, расположенные на пути луча». В 1993 году Хининен (Hynynen K.) предложил контролировать воздействие ФУЗ с помощью магнитно-резонансной томографии.

В 1995 г. компания InSightec («ИнСайтек») в сотрудничестве с General Electric и медицинской школой Гарвардского университета создала первую в мире установку для ФУЗ-МРТ, систему ExAblate® («ЭксАблэйт»). С 1999 г. началось клиническое применение систем ExAblate® для лечения миомы матки. Сегодня ExAblate® используется также для лечения аденомиоза, метастазов в кости, рака молочной железы, рака простаты и для точечного воздействия на ткани головного мозга. С 2004 г. система ExAblate зарегистрирована Российской федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

За прошедшие 15 лет проведено множество научных исследований и накоплен значительный фактический материал, подтверждающий эффективность и безопасность технологии ФУЗ- МРТ.

Также как при обычном ультразвуковом исследовании, волны фокусированного ультразвука проходят в мягких тканях, не оказывая на них неблагоприятного воздействия. Но в отличие от диагностического УЗИ при ФУЗ-МРТ фокусировка волн высокой энергии приводит к локальному нагреву ограниченного объема ткани. Нагрев происходит с таким высоким градиентом, что на расстоянии 3 мм от фокуса температура ткани не повышается. На всем пути прохождения волн ФУЗ до фокуса и за ним, а также в окружающих тканях нагрева более 1–2 °C и какого-либо повреждения не происходит. Исключительно в зоне фокуса ФУЗ вызывает точечный контролируемый подъем температуры до 57–90 °C и термическую коагуляцию ткани. «Точка-мишень» и/или зона коагуляции ткани в результате одного импульса ФУЗ, так называемый «спот» (от английского spot – пятно, капля), имеет форму эллипсоида диаметром от 1 до 10 мм и длиной от 2 до 70 мм. Комбинированием нескольких десятков спотов можно воздействовать на опухоль любого размера и формы. Важнейшей особенностью технологии является то, что ФУЗ создает тонкую границу между интактной и обработанной тканями (ширина демаркационной линии не более 0,3 мм).

Уже более 14 лет ФУЗ-МРТ используется в гинекологии для лечения таких социально значимых заболеваний, как миома матки и аденомиоз (одобрено в США (FDA), Европейском союзе (CE mark), Японии, Австралии, Бразилии, Израиле; зарегистрировано в 2009 г. Минздравом РФ как высокотехнологичный метод лечения миомы). ФУЗ-МРТ-аблация опухолей матки проводится амбулаторно и не требует наркоза. В онкологии наиболее широко система ExAblate используется для паллиативного лечения метастазов в костях.

Аблация ФУЗ-МРТ надежно контролируется посредством магнитно-резонансного сканирования и термометрии в реальном времени. Параметры процедуры подстраиваются в промежутках между импульсами ФУЗ на основе получаемого МРТ изображения. Мониторинг температуры в зоне воздействия и окружающих тканях придает методу максимальную безопасность и эффективность.

Система ExAblate интегрируется в единый комплекс с магнитно-ре- зонансным томографом General Electric 1,5 или 3 Тесла, который позволяет четко локализовать опухоль, оптимально нацелить акустическую энергию, контролировать температуру нагрева и дозу термического воздействия по всему объему обрабатываемой ткани.

Роль МРТ

Магнитно-резонансный томограф осуществляет контроль наведения луча ФУЗ (точность наведения фокуса, например, в тканях головного мозга составляет от 0,4 до 0,7 мм) и постоянный мониторинг температуры по всей области воздействия (брюшная полость, малый таз, полость черепа и проч.). Кроме превосходного пространственного разрешения при трехмерной визуализации анатомических структур МРТ позволяет контролировать темпера- туру внутренних органов с точностью в 1 °C в реальном времени. Для того чтобы избежать закипания межклеточной жидкости и повреждения ткани, пограничной с зоной аблации, температура не должна превышать 90 °C. Термограммы создаются через каждые 3 секунды во время импульса ФУЗ в виде изображений, окрашенных в соответствии с температурой и наложенных на МРТ-изображение обрабатываемой области. Участки ткани, где температура превысила «порог коагуляции», выделяются красным цветом на фоне черно-белого МРТ-изображения. Данные МРТ, описывающие пространственно-временное распределение температуры и аккумулированную термическую дозу, обеспечивают эффективный контроль применения энергии, позволяют в ходе процедуры аблации подстраивать параметры воздействия в соответствии со специфическими характеристиками обрабатываемого участка ткани.

Планирование процедуры

Планирование процедуры ФУЗ- МРТ заключается в очерчивании зоны воздействия на изображении опухоли или мозга, выборе спотов, проверке пути прохождения волн ультразвука и адекватности применяемой энергии. При необходимости можно выделить несколько зон воздействия, чтобы проводить лечение каждой из них с различными установками параметров процедуры. На основных точках привязки к анатомическим структурам, по границе опухоли или органа оператором ставятся координатные метки, позволяющие отслеживать смещения внутренних органов или движения пациента. Если произошло движение со смещением органа или опухоли, координатные метки меняют цвет, предупреждая оператора.

Нацеливание энергии

После выбора зон воздействия необходимо проверить безопасность прохождения ФУЗ через анатомические структуры и установить оптимальную траекторию луча. Пользователь ExAblate может при необходимости изменять направление луча ФУЗ.

Перед началом лечения оператор ExAblate должен выделить «критические» анатомические области (при лечении матки, например, это петли кишечника, крестцовые нервы и лобковая кость). Если луч ФУЗ проходит вдали от «критической» области, то спот будет окрашен зеленым цветом. Такой импульс ФУЗ полностью безопасен, и может быть использована максимальная энергия. Если луч ФУЗ проходит в непосредственной близости от «критической» области, то спот будет окрашен желтым цветом. Такой импульс ФУЗ требует особого внимания оператора и может быть выполнен только с ограниченной энергией. Если луч ФУЗ задевает «критическую» область, то спот будет окрашен красным цветом, и импульс ФУЗ будет невозможен, даже если оператор попытается его выполнить.

Изменением наклона луча ФУЗ в большинстве случаев можно обойти препятствие и сделать спот желтым или зеленым, т. е. доступным для аблации. Если этого не удается сделать, то система Exablate позволяет отключить часть излучающих ультразвук элементов трансдьюсера, чтобы луч ФУЗ не задевал «критическую» область. Местоположение и размер запланированных спотов может интерактивно меняться оператором во время процедуры для полного покрытия выбранной зоны воздействия.

После достижения правильного позиционирования пациента и завершения планирования производятся тестовые импульсы ФУЗ, которые имеют низкую мощность и используются только для проверки точности наведения. Температура ткани контролируется по МР-термограммам. Затем генерируется импульс на терапевтическом уровне мощности, для того чтобы проверить, как нагревается ткань. При необходимости производится регулировка мощности ФУЗ в зависимости от реакции конкретного участка ткани.

Процедура лечения

После завершения планирования и тестовых импульсов начинается собственно процедура аблации, которая заключается в обработке выделенных объемов ткани последовательными импульсами ФУЗ. Один импульс продолжается от 14 до 22 секунд, а за ним следует период охлаждения, во время которого медперсонал общается с пациентом и контролирует эффективность процедуры непосредственно во время ее проведения (например, при лечении эссенциального тремора). Каждые 3 секунды во время импульса ФУЗ на магнитно-резонансных термограммах показываются все изменения температуры в области воздействия. В ходе процедуры постоянно отслеживаются основные параметры жизнедеятельности пациента, который находится в непосредственном голосовом контакте с медперсоналом и держит в руке кнопку экстренной остановки процедуры. Системой ведется постоянный учет температурных воздействий. После каждого произведенного импульса ФУЗ объем ткани, где был нагрев выше порога коагуляции, выделяется синим цветом на МРТ-изображениях. Так создается «карта» процедуры, позволяющая контролировать правильность и полноту ее выполнения. Сразу по завершении процедуры ФУЗ-МРТ для немедленной оценки результата аблации проводится контрольное МРТ-сканирование с введением контрастирующего вещества, позволяющее визуализировать внутри опухолевого образования или головного мозга «зоны без перфузии». На МРТ-изображениях видны участки отсутствия поглощения контраста, что указывает на деваскуляризацию и некроз ткани. Эффективность процедуры ФУЗ- МРТ оценивается путем измерения объема «зон без перфузии», появившейся в обработанной ткани.

Клинические применения ExAblate

В настоящее время система ExAblate с успехом применяется для лечения следующих заболеваний:

  • Миома матки*, Аденомиоз и обусловленное этими заболева- ниями бесплодие
    Миома матки является одной из наиболее распространенных женских болезней. Частота встречаемости миомы – около 70% женщин независимо от их возраста и анамнеза. Пик клинических проявлений приходится на 30–45 лет, то есть на возраст, когда многие современные женщины планируют беременность. Лечение миомы матки и сегодня остается проблемой, несмотря на то что в нем нуждаются миллионы женщин. Несомненно, что для лечения такого социально значимого заболевания должны применяться наиболее современные 149 и безопасные методы, а при необходимости восстановления фертильности значительное преимущество имеют неинвазивные технологии. Технология ФУЗ-МРТ, являющаяся не только органосохраняющим, но и неинвазивным и низкоагрессивным методом лечения, представляет собой альтернативу хирургическому лечению и рентгеноэндоваскулярной эмболизации маточных артерий (ЭМА), которая является сочетанием малоинвазивной технологии с лучевым методом, предполагающим радиационную нагрузку. Процедура ФУЗ-МРТ не оказывает клинически значимого общего действия на организм, не требует госпитализации, наркоза, реабилитации и не приводит к потере трудоспособности. ФУЗ- МРТ имеет огромные преимущества перед другими методами, поскольку позволяет избежать инвазии, кровопотери, косметических дефектов и серьезных осложнений от операции и наркоза. Возможность высококачественной визуализации анатомических структур и точного наведения ФУЗ с помощью МРТ сводит к минимуму процент осложнений, частота которых в сотни раз меньше, чем при хирургическом лечении и ЭМА. Кроме того, осложнения после ФУЗ-МРТ- аблации опухолей матки (локальный ожог кожи, нейропатия седалищного нерва и термическое повреждение тонкой кишки) по тяжести и опасности для жизни и здоровья пациенток несопоставимы с осложнениями от хирургического вмешательства и ЭМА (постэмболизационный синдром, инфекции, спаечный процесс, повреждения кишечника, мочевого пузыря и мочеточников, ранения магистральных сосудов и тромбоэмболия легочной артерии).
  • Метастатические опухоли в костях (паллиативное лечение) (одобрено в Европе в 2007 г. (CE mark), США в 2012 г. (FDA), в России, Израиле, Корее, Бразилии и Австралии)
    При паллиативном лечении метастазов в костях ФУЗ используется преимущественно для коагуляции прилежащей к метастазу надкостницы с целью удаления сенсорных источников боли, что дает возможность лечения болевого синдрома без облучения для очень большого количества онкологических пациентов. После ФУЗ-МРТ у ≈80% пациентов боли значительно уменьшаются, иногда полностью исчезают. В некоторых случаях происходит полное удаление метастаза и/или восстановление разрушенной остеолитическим метастазом костной ткани.
  • Удаление остеоидостеомы, множественной миеломы и других опухолей костей (В 2013 г. система ExAblate получила европейский сертификат CE Mark на лечение костных опухолей). 
На различных этапах клинических испытаний находятся следующие применения ExAblate 
  • Удаление рака молочной железы
    В Японии, США, Канаде и России выполнено более 200 ФУЗ-МРТ- аблаций рака молочной желе- зы в 0 или I стадии (T1, N0, M0) с использованием ExAblate без дополнительного лечения (хирургического, лучевого или химиотерапии). С 2012 г. в 15 клиниках в США проводится многоцентровое исследование ФУЗ-МРТ рака молочной железы с последующей адъювантной терапией.
  • Лечение эссенциального тремора, нейропатических болей Благодаря усовершенствованию ExAblate появилась новая медицинская дисциплина – неинвазивная функциональная нейрохирургия. С 2006 г. в Швейцарии производится односторонняя и двусторонняя ФУЗ-МРТ-таламотомия. Проведенные пациентам с эссенциальным тремором аблации показали высокую эффективность технологии. Уменьшение тремора отмечалось сразу после первых импульсов ФУЗ во время процедуры, а прекращение тремора – сразу после окончания ФУЗ-МРТ. Пациенты, которые десятилетиями лечились многочисленными препаратами от эссенциального тремора, но не могли, например, есть ложкой или пить из стакана, после неинвазивной ФУЗ-МРТ- таламотомии показывают способность не только свободно пользоваться столовыми приборами, но и вручную писать, ставить подпись. В настоящее время транскраниальная ФУЗ-МРТ проводится в нескольких нейрохирургических клиниках, где система ExAblate используется для лечения вышеперечисленных патологий, а также болезни Паркинсона и эпилепсии. 
  • Лечение рака предстательной железы ФУЗ-МРТ в отличие от других способов аблации простаты является органосохраняющей «фокальной терапией». 
  • Удаление опухолей головного мозга В Гарвардской клинике Brigham and Women’s Hospital нескольким пациентам с глиобластомой была произведена ФУЗ-МРТ-аблация опухолей мозга без вскрытия черепа. Получены первые положительные результаты. Клинические испытания продолжаются в 4 клиниках (США – Бостон, Вирджиния; Канада, Израиль). 
  • Удаление опухолей печени В 2005 г. в клинике Святой Марии в Лондоне впервые выполнена ФУЗ-МРТ-аблация гепатомы, неоперабельной из-за сопутствующего цирроза печени. В настоящее время ФУЗ-МРТ проводится пациентам с первичными и метастатическими опухолями печени. 
  • Лечение остеоартита коленного сустава и артропатий дуго-отростчатых суставов позвонков, вызывающих дорсалгию 
Этап доклинических испытаний проходят следующие применения ExAblate
  • Лечение инсульта и кровоизлияния в мозг (сонотромболизис) 
  • Лечение невралгии тройничного нерва 
  • Обратимое вскрытие гематоэнцефалического барьера для доставки препаратов в мозг
Назад к списку

Адвенсум
+7 (499) 707-00-07
info@advensum.com
Адрес: 121596 г. Москва,
ул. Говорова, д.16,
корп. 6, оф. 5
Адвенсум сотрудничает с большим количеством компаний в России.
Если у вас возникнут вопросы, вы всегда можете обратиться за консультацией к нашим специалистам
Адвенсум — новые медицинские технологии © 2012 - 2020 Создание сайта — ИЕСА
Система Orphus