Развитие современной клинической лабораторной диагностики связано как с увеличением количества лабораторных анализов, так и с усложнением методов исследований. Лабораторное оборудование становится все более разнообразным, усложняется по методикам и областям лабораторного мониторинга. Постоянно повышаются требования к качеству, точности, воспроизводимости и срокам выполнения лабораторных исследований.
Наиболее уязвимым звеном лабораторного процесса остается преаналитический этап, так как здесь преобладает ручной труд, в его обеспечении принимают участие множество сотрудников разного уровня профессиональной подготовленности как внутри, так и вне лаборатории. Одним из основных источников ошибок на преналитическом этапе является способ взятия крови. Распространено несколько способов взятия крови, которые можно сгруппировать в 2 группы — открытый и закрытый. Открытый способ распространен в России; кровь берется с помощью иглы и шприца и переливается в многоразовую стеклянную или пластиковую пробирку. Закрытый способ — используется в мировой лабораторной практике — взятие крови с помощью одноразовых вакуумных систем. В нашей стране он не используется повсеместно, причиной этому зачастую является ошибочное мнение руководителей ЛПУ о высокой стоимости одноразовых вакуумных систем.
С целью исследования экономической целесообразности использования вакуумных систем нами был проведен анализ наиболее часто встречающихся причин выбраковки образцов, оценены финансовые потери на преаналитическом этапе, учтено влияние использования различных систем взятия крови на аналитическое качество и длительность лабораторного процесса. Анализ проведен на основании результатов работы Отдела лабораторной диагностики НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского (Москва), отдела биохимии областной клинической больницы Воронежа. Данные сопоставлялись с результатами от группы из 50 клинико-диагностических лабораторий Индии (более 6 000 образцов в сутки). Отдел лабораторной диагностики (ОЛД) НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского проводит обследование пациентов, находящихся на лечении в стационаре, доноров крови и ее компонентов Института, доноров Московского координационного центра органного донорства (МКЦОД) и пациентов трех муниципальных округов города Москвы. В сутки поступает до 4 500 образцов крови, взятых различными способами: с использованием иглы, шприца и многоразовых стеклянных пробирок; иглы, шприца и пластиковых открытых систем с антикоагулянтами; закрытых вакуумных систем BD Vacutainer® (Becton Dickinson, США). В структуре ОЛД создан центр управления качеством с освобожденными сотрудниками, занимающимися обеспечением и контролем качества лабораторных исследований. В ОЛД организованы несколько пунктов приема биоматериала, в которых регистраторы и фельдшеры-лаборанты выявляют преаналитические ошибки, проводят выбраковку некачественных образцов.
КДЛ ОКБ Воронежа работает как лаборатории стационара и как централизованная лаборатория.
Исследование проведено в период с января по март 2010 года с использованием различных систем для взятия крови. Для обработки и оценки полученных данных в работе использована программа Cost Calculator компании Frost and Sullivan. Международная консалтинговая компания Frost and Sullivan более 40 лет занимается всесторонней экспертизой рынка, используя и внедряя различные инновационные стратегии. Оценка экономической эффективности (Cost Calculator) проводилась с учетом расходов на закупку материалов, оплаты труда персонала, стоимости преаналитических ошибок, сервисного обслуживания и затрат на ремонт анализаторов.
Из 8 437 образцов, взятых с использованием шприца в стеклянные пробирки, было выявлено 1 586 (18,8%) некачественных проб, из 1 180 образцов, взятых с использованием шприца в пластиковые пробирки с добавлением антикоагулянта, — 131 (11,1%) некачественная проба. В то же время при взятии 64 902 образцов крови с использованием закрытых вакуумных систем выявлено всего 1 623 (2,5%) некачественные пробы (Рисунок 1). В индийских лабораториях получены сопоставимые результаты по выбраковке некачественных образцов.
Рисунок 1. Доля некачественных образцов
Следовательно, использование закрытых вакуумных систем позволило снизить количество ошибок в 7,5 раз (по данным индийских коллег в 10,2 раза) по сравнению с использованием стеклянных пробирок. Использование пластиковых пробирок снижает этот показатель в 1,7 раза (по данным индийского исследования в 1,9 раза). Обращает на себя внимание то, что в российской лаборатории количество выявленных ошибок больше. Это позволяет сделать вывод о недостаточном качестве работы персонала клинических подразделений (процедурных сестер). Мероприятия, проводимые по стандартизации преаналитического этапа (обучение, инструктажи, памятки), не находят должного отклика у среднего персонала клинических подразделений, недооценивается важность соблюдения правил при взятии крови.
С целью конкретизации дефектов преаналитического этапа проведен анализ наиболее типичных причин выбраковки проб. Самой распространенной причиной отклонения пробы от исследования был гемолиз (Рисунок 2). Так, из 74 517 образцов крови, доставленных в ОЛД, выявлено 1 609 (2,2%) гемолизированных образцов. Второй по значимости причиной отклонения пробы от тестирования был недостаточный объем доставленного материала или нарушение соотношения кровь/антикоагулянт (1 096 проб или 1,5%). Нити фибрина обнаружены в 474 образцах (0,64% проб). Кроме того, 161 образец биоматериала (0,22%) доставлен в лабораторию с нарушением герметичности (проба разлилась в процессе транспортировки). Полученные данные согласуются с результатами исследования компании Frost and Sullivan.
Рисунок 2. Наиболее распространенные причины выбраковки некачественных образцов.
Установлена зависимость частоты выбраковки образцов от типа использованных систем взятия крови. Так, при взятии крови шприцем в стеклянные пробирки (8 437 образцов) гемолиз выявлялся наиболее часто — в 759 образцах (9,0% проб). При взятии крови шприцем в пластиковые пробирки (1 180 образцов) несколько реже — в 71 образце (6,0%), а при взятии крови с использованием закрытых вакуумных систем (64 900 образцов) еще реже — в 779 образцов (1,2%). Данные индийского исследования полностью согласуются с данными российских лабораторий (Рисунок 3). Столь высокое число гемолизированных образцов при взятии крови шприцем является следствием механического воздействия на эритроциты поршня шприца. При использовании стеклянных (многоразовых) пробирок увеличению частоты возникновения гемолиза способствует присутствие остатков моющих средств на стенках пробирок, поэтому гемолиз в этом случае выявляется в 1,5 раза чаще по сравнению с пластиковыми пробирками.
Рисунок 3. Частота выбраковки гемолизированных образцов при использовании различных систем взятия крови.
Следует иметь в виду, что проведение исследования пробы с гемолизом является недопустимым не только с медицинской, аналитической точки зрения, но и с точки зрения экономической целесообразности. Последствия гемолиза носят одинаково отрицательный характер как в случае его выявления и выбраковки образца на преаналитическом внутрилабораторном этапе, так и в случае выполнения исследования. В случае выявления гемолиза производится выбраковка образца, персонал лаборатории связывается с сотрудниками клинического подразделения, сообщает о невозможности проведения исследования. Для выполнения повторного взятия крови затрачиваются дополнительное рабочее время, расходные материалы. Повторное взятие крови, как правило, осуществляется на следующий день, что приводит к задержкам в обследовании пациента, несвоевременному получению необходимой и важной для принятия клинического решения информации.
В то же время при выполнении исследований гемолизированных образцов получение неправильного или артефактного результата может повлечь за собой тяжелые последствия. Неправильные результаты лабораторного исследования могут увести клинициста в сторону от правильной диагностики, способствовать причинению вреда здоровью пациента вследствие изменения схемы лечения. Кроме того, в случае проведения исследования и выявления на постаналитическом внутрилабораторном этапе артефактного результата, проводится повторный анализ, а это связано с дополнительными затратами реагентов, расходных материалов, амортизацией оборудования. Второй по значимости причиной выбраковки образцов (1,5%) является недостаточный объем пробы или нарушение соотношения кровь/антикоагулянт. Использование вакуумных пробирок снижает количество некачественных образцов в 8 раз по сравнению с использованием стеклянных пробирок, а использование пластиковых пробирок — в 2,1 раза. В индийском исследовании использование вакуумных систем уменьшает число выявленных некачественных образцов в 10,2 раза, а использование пластиковых пробирок — в 2,3 раза (Рисунок 4).
Рисунок 4. Частота выявления образцов с недостаточным объемом крови или нарушением соотношения (кровь/антикоагулянт) при использовании различных систем взятия крови.
По сравнению с использованием стеклянных и пластиковых пробирок применение закрытых вакуумных систем снижает частоту образования нитей фибрина в пробе в 3 и в 2 раза соответственно. В индийском исследовании не выявлено образцов, содержащих фибрин, при взятии крови с помощью закрытых вакуумных систем.
Оценивалось также наличие в образцах сгустков, выявленных на преаналитическом внутрилабораторном этапе. Из 1 180 образцов крови, взятых с использованием шприца в пластиковые пробирки, выявлен 71 образец (6,0%), содержащий сгустки. При использовании вакуумных закрытых систем образцов крови со сгустками не выявлено. Это связано с тем, что процедура взятия крови с использованием закрытых систем стандартизована, кровь в момент попадания в пробирку сразу же перемешивается с антикоагулянтом. При взятии же крови шприцем в пластиковые пробирки с антикоагулянтом большое влияние оказывает «человеческий фактор», связанный с работой процедурных сестер и пониманием ими важности соблюдения регламента процедуры. Как и в случае соблюдения правильного соотношения и добавления необходимого объема крови в пробирку, процедурные сестры не всегда успевают или вовсе забывают перемешать содержимое пробирки, что свидетельствует о том, что они недооценивают связанные с этим последствия.
Рисунок 5. Частота потерь образцов при использовании различных систем взятия крови.
На следующем этапе исследования оценивали количество разлившихся образцов или разбившихся в центрифуге пробирок в зависимости от типа используемых пробирок (Рисунок 5). При взятии крови шприцем в стеклянные пробирки выявлено максимальное количество таких потерь − 152 (1,8%) из 8 437 образцов, при взятии крови шприцем в пластиковые пробирки выявлено 9 некачественных образцов из 1 180, что составило 0,8% выбраковки. В тоже время при взятии 64 900 образцов крови с использованием закрытых вакуумных систем потерь образцов не было. Иными словами, использование вакуумных пробирок снижает потери образцов вследствие разлива проб и разрушения пробирок в 18 раз (по данным индийского исследования в 15 раз) по сравнению с использованием стеклянных пробирок; использование пластиковых пробирок снижает потери образцов в 2,3 раза (по данным индийского исследования в 3 раза). На основании анализа записей в лабораторных журналах и журналах выбраковки установлено, что при исследовании 961 образца крови, взятого шприцем в стеклянные и пластиковые пробирки, выявлено 60 недостоверных результатов (6,2%), таких как повышение уровня калия, концентрации билирубина, активности аминотрансфераз, снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов (Рисунок 6). В то же время при тестировании 6 490 образцов крови, взятых с использованием закрытых вакуумных систем, выявлено только 39 несоответствий, что составило 0,6%. Следовательно, использование вакуумных пробирок снижает число лабораторных ошибок, по сравнению с использованием открытых систем, в 10,3 раза.
Рисунок 6. Частота недостоверных результатов при использовании различных систем взятия крови (Россия, 2010).
Кроме оценки зависимости числа преаналитических ошибок от систем взятия крови исследовалась эффективность рабочего процесса при использовании вакуумных закрытых и многоразовых открытых систем. Оценивалось время, затрачиваемое персоналом лаборатории на полную обработку 50 образцов крови, с момента получения проб в лаборатории до выдачи результатов в отделение. Установлено, что время, необходимое для проведения исследования в случае использования открытых систем, составило 390 минут (6,5 ч), а при использовании вакуумных систем — 240 минут (4 ч), что на 2,5 часа меньше. При использовании вакуумных систем технологический процесс более эффективен за счет сокращения общего количества этапов при взятии крови. Кроме того, при использовании закрыты вакуумных систем для проведения анализа возможно использование первичных пробирок, не требуется переливать пробы. Число этапов пробоподготовки уменьшается, исключается вероятность возникновения ошибок при обработке образца. Персонал, ранее занимавшийся пробоподготовкой, выполняет другие функции, что обеспечивает ускорение рабочего процесса и способствует более быстрой выдаче результатов исследований в клинические отделения.
Отмечено значительное снижение числа поломок анализатора: с 6 при использовании открытых систем до 1 в год при использовании вакуумных систем. Установлено, что образцы, содержащие сгустки или нити фибрина, приводят к более частым поломкам аналитических систем. В большинстве случаев остановка работы анализатора может привести к отсроченному выполнению серии образцов, вызову инженерной службы и ремонту прибора. При невозможности своевременного исследования серии образцов повторяется взятие крови; при получении некачественных результатов повторяется их исследование. Все это сопровождается дополнительными расходами, повышая таким образом затраты и увеличивая срок выполнения работы. Сервисное обслуживание автоматических анализаторов — одна из самых затратных статей расходов лаборатории, особенно когда речь идет о замене каких либо запчастей. Не всегда быстро находятся деньги на ремонт, необходимые запасные части на складе. В результате исправное дублирующее оборудование (если оно есть) используется с повышенной нагрузкой, что в свою очередь ведет к дополнительным сервисным затратам. Важной проблемой медицинских лечебных учреждений являются затраты, связанные с ненадлежащим обеспечением безопасности пациентов и медицинского персонала. Риск укола иглой, разбрызгивания и разлития крови при использовании открытых систем взятия крови значительно возрастает, и, следовательно, возрастает потенциальная возможность инфицирования. Немаловажным положительным фактором является эстетика взятия крови при использовании закрытых вакуумных систем — безопасность пациентов и персонала, технологичность процедуры. Использование качественных игл закрытых вакуумных систем снижает физические страдания пациентов. Процедурные сестры удовлетворены результатами своего труда, меньше беспокоятся о возможности заражения гемоконтактными инфекциями, вследствие чего снижается текучесть кадров среднего медицинского персонала.
Анализ экономической составляющей бюджета лечебных учреждений при применении открытых систем для взятия крови и закрытых вакуумных систем был проведен с использованием программы Cost Calculator Frost&Sullivan. После определения частоты возникновения различных ошибок преналитического этапа оценивались расходы по 4 аспектам: оплата труда персонала, стоимость реагентов и расходных материалов, стоимость лабораторных ошибок, затраты на обслуживание и ремонт анализаторов.
В таблице представлены данные по каждой из статей расходов для двух типов стационаров.
Расчеты показали, что использование закрытых вакуумных систем не только не повышает, но наоборот, снижает расходы стационаров, но только в том случае, если оценивается общая стоимость лабораторных тестов, а не только прямые расходы на закупку систем для взятия крови. Затраты на реагенты и расходные материалы — единственная увеличивающаяся статья расходов при переходе на использование вакуумных систем для взятия крови. Остальные составляющие стоимости лабораторных исследований — оплата труда персонала, затраты на исправление ошибок преаналитического этапа (повторное взятие и тестирование образцов), затраты на ремонт и обслуживание оборудования существенно снижаются. В результате затраты на лабораторные исследования в ОЛД НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского снизились на 11,2%, в ОКБ Воронежа на 15,2%.
Переход при взятия крови со стеклянной посуды на использование закрытых вакуумных систем сопровождается снижением:
Применение вакуумных систем способствует снижению частоты возникновения лабораторных ошибок, повышая качество результата. Использование их в лаборатории улучшает технологический процесс, снижает время, затрачиваемое на проведение исследований, лабораторные расходы и затраты на сервисное обслуживание.
|
НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского |
Расходы при использовании открытых систем
|
Расходы при использовании вакуумных систем
|
|
6,842,401 |
6,073,869 | |
|
Оплата труда персонала |
2,660,736 |
2,371,200 |
|
Реагенты и расходные материалы |
2,331,026 |
2,493,738 |
|
Преаналитические ошибки |
70,492 |
3,861 |
|
Ремонт и обслуживание оборудования |
1,780,146 |
1,205,070 |
|
ОКБ г. Воронеж |
Расходы при использовании открытых систем
|
Расходы при использовании вакуумных систем
|
|
2,634,943 |
2,234,388 | |
|
Оплата труда персонала |
542,256 |
499,200 |
|
Реагенты и расходные материалы |
719,102 |
828,672 |
|
Преаналитические ошибки |
24,049 |
1,704 |
|
Ремонт и обслуживание оборудования |
1,349,537 |
904,813 |
Л. П. Зенина*, Л. М. Бурмакова**, М. А. Годков*, В. В. Долгов***,
* НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского, Москва; ** Областная клиническая больница, Воронеж;
***Российская медицинская академия последипломного образования
Журнал «Лаборатория» №4 2010.
